Regulatory Affairs Jr. Manager / Regulatory Affairs Trainee

Wir sind ein junges und innovatives Unternehmen der Medizintechnik im Bereich robotergesteuerter Interventionen. Mit unseren Produkten sind wir international präsent. Unsere kurzen Entscheidungswege und flache Hierarchien, sowie unsere Kooperationen mit weltweit führenden Partnern in der Medizintechnik eröffnen Ihnen beste Perspektiven in einem dynamischen, kreativen und wachsenden Unternehmen Karriere zu machen. In unserem interdisziplinären, internationalen, motivierten und erfahrenen Team verstehen wir es, Ideen und Synergieeffekte für den gemeinsamen Erfolg zu nutzen. Weitere Informationen zu unserem Unternehmen und unseren Produkten entnehmen Sie bitte unserer Homepage www.interventional-systems.com

Für Verstärkung unseres Teams suchen wir ab sofort einen

Regulatory Affairs Jr. Manager / Regulatory Affairs Trainee

Ihre Hauptaufgaben:

  • Unterstützung eines innovativen Teams bei dem Markteintritt neuer Produkte national und international
  • Unterstützung bei der Zusammenstellung von Zulassungsunterlagen für unsere Medizinprodukte
  • Überwachung und Durchführung regulatorischer Anforderungen an Medizinprodukten
  • Verantwortung für die Einhaltung der gesetzlichen Vorschriften (Qualified Person)
  • Kompetenter Ansprechpartner zu regulatorischen Fragestellungen, Normen und Richtlinien gegenüber Fachabteilungen, Herstellern sowie Behörden
  • Unterstützung bei der Kommunikation mit Benannten Stellen und Behörden
  • Prüfung und Freigabe von Entwicklungs- und Begleitdokumenten aus Sicht des Regulatory Affairs-Bereiches
  • Durchführung und Mitwirkung an internen Audits
  • Durchführung von internen Schulungen zu einschlägigen Gesetzen und Normen

 

Ihr Profil:

  • Abgeschlossenes naturwissenschaftliches oder technisches Studium oder eine gleichwertige Ausbildung
  • Erste Erfahrung im Bereich Regulatory, bevorzugt in der Medizintechnik
  • Erfahrung im Bereich Qualitätsmanagement (idealerweise ISO 13485)
  • Gute Kenntnisse der geltenden europäischen und nationalen Regularien im Bereich der Medizintechnik (MDD, MDR, MPG, EN ISO 13485, EN ISO 14971, 510(k), etc.) wünschenswert und Interesse diese umzusetzen
  • Sehr gute Deutsch- und gute Englischkenntnisse
  • Hohe Team-, Organisations- und Kommunikationsfähigkeit
  • Gut strukturierte, zuverlässige und selbstständige Arbeitsweise

Wir bieten Ihnen:

  • Einen attraktiven Arbeitsplatz und flache Hierarchien mit direktem Kontakt
  • Spannende Aufgaben in der Medizintechnik mit dem Ziel einer besseren Patientenversorgung
  • Perspektiven in einem wachsenden, interdisziplinären und internationalen Unternehmen
  • Angenehmes Betriebsklima in einem jungen, kreativen und dynamischen Team
  • Eine Firmenkultur, die Entwicklung fördert und Engagement und Enthusiasmus belohnt
  • Einen hohen Freizeitwert (Berge) im Sommer und im Winter u.a. in Wattens und Kitzbühel

 

Ihr Arbeitsplatz befindet sich in der Ulrichstr. 40, 86836 Untermeitingen (DE), mit guter Verkehrsanbindung (Bahn, B17) in Richtung Augsburg und München.

Bitte schicken Sie Ihre aussagekräftige Bewerbung mit Referenzen an bewerbung@interventional-systems.com einschließlich des frühestmöglichen Eintrittstermins und Ihrer Gehaltsvorstellung.

iSYS Medizintechnik GmbH, Bergwerksweg 21, 6370 Kitzbühel / Austria
www.interventional-systems.com


Bitte beziehen Sie sich bei Ihrer Bewerbung auf jobs.augsburger-allgemeine.de - vielen Dank!


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