Regulatory Affairs Manager (m/w)

Vollzeit

Wir sind ein junges und innovatives Unternehmen der Medizintechnik mit Hauptsitz in Österreich. Mit unseren Produkten sind wir international präsent. Kooperationen eröffnen uns beste Perspektiven. Kurze Entscheidungswege und flache Hierarchien bieten viel Gestaltungsfreiraum für eine engagierte Person. In unserem motivierten und erfahrenen Team verstehen wir es, Ideen und Synergieeffekte für den gemeinsamen Erfolg zu nutzen. Weitere Informationen entnehmen Sie bitte unserer Homepage www.interventional-systems.com


Für Verstärkung unseres Teams suchen wir zum nächstmöglichen Zeitpunkt eine/n


Regulatory Affairs Manager/in (m/w) in Vollzeit


Hauptaufgaben:

  • Weltweite Zulassung von Medizinprodukten und deren Aufrechterhaltung: Erstellung der Dokumentation für Produktzulassungen und Abwicklung der Zulassung mit den entsprechenden Behörden
  • Beratung und Koordinierung von Maßnahmen mit den Unternehmensbereichen bei allen regulatorischen und sicherheitstechnischen Fragestellungen und Aufgaben in Zusammenhang mit Medizinprodukten für Neuentwicklungen
  • Abstimmung aller behördlichen Angelegenheiten für Medizinprodukte
  • Beobachtung der Branche hinsichtlich von Neuerungen relevanter Regularien bzw. Implementierung entsprechender Änderungen
  • Erstellung von Produktentwicklungsdokumenten
  • Prüfung und Freigabe von Entwicklungs- und Begleitdokumenten aus Sicht des Regulatory Affairs-Bereiches
  • Durchführung / Mitwirkung an internen und externen Audits
  • Durchführung von internen Schulungen zu einschlägigen Gesetzen und Normen

 


Anforderungsprofil:

  • Hochschulabschluss (Uni/ FH) mit technischer Ausrichtung oder vergleichbare Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs für Medizinprodukte
  • Kenntnisse einschlägiger nationaler und internationaler Regularien (MDD, MPG, EN ISO 13485, EN ISO 14971, 510(k), etc.)
  • Verhandlungssicheres Englisch in Wort und Schrift
  • Aufgeschlossenheit gegenüber einer Tätigkeit im internationalen Umfeld, strukturierte Arbeitsweise
  • Reisebereitschaft


Fähigkeiten:

  • Qualitätsbewusstsein
  • einfache Darstellung komplexer Zusammenhänge
  • Flexibilität
  • „getting things done“ - Mentalität
  • Überzeugungskraft
  • hohe Belastbarkeit und Ausdauer
  • Stressresistenz
  • Zuverlässigkeit
  • Blick für das Wesentliche


Ihr Arbeitsplatz befindet sich in DE - 86836 Untermeitingen / Lagerlechfeld, mit guter Verkehrsanbindung (Bahn, B17) in Richtung Augsburg, München.

Bitte schicken Sie Ihre aussagekräftige Bewerbung mit Referenzen online an bewerbung@interventional-systems.com einschließlich des frühestmöglichen Eintrittstermins und Ihrer Gehaltsvorstellung.


Bitte beziehen Sie sich bei Ihrer Bewerbung auf jobs.augsburger-allgemeine.de - vielen Dank!